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中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识(2017,上海)

来源:中华消化内镜杂志2019-03-29

我国是胃病大国,尤其是胃癌,发病率和死亡率一直居高不下。磁控胶囊胃镜已广泛应用于国内外临床,成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致,且具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点,人群接受度高,是传统电子胃镜的有益补充。我国专家经过近几年的临床应用实践,在国际上率先积累了经验和数据。为规范和普及磁控胶囊胃镜在各级各类医疗机构的应用,经多学科专家广泛讨论及多次修改后,制定我国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识如下。


一、我国胃病流行病学及胃癌筛查现状

我国是胃病大国,高发病种包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等,其中消化性溃疡人群患病率高达17.2%,远高于西方国家(4.1%)。同时,胃癌在我国的发病和死亡一直居高不下,据中国癌症数据分析显示,2015 年新发胃癌67.9万例,死亡49.8万例,发病率为30/10 万,已成为威胁国人生命的第2位癌症 。因此,降低胃癌的发病率和死亡率已成为我国乃至全球的重大公共卫生问题。

胃癌的预后与诊治时机密切相关,不同分期的胃癌患者的5年生存率存在着明显差异,早期胃癌(I期)可在内镜下达到根治,5年生存率超过90%,远高于进展期胃癌。胃癌的早发现、早诊断、早治疗是降低死亡率的最根本的方法。因我国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目,主要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查,而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状,因此目前我国早期胃癌的诊治率低于10% 远低于日本(70%)和韩国(50%)

当前胃癌的筛查方法主要有:(1)上消化道钡餐造影,可发现部分早期胃癌,日本开展较多,但因不能取活检及存在辐射,目前不作为首选的筛查手段;(2)血清学筛查,主要包括胃蛋白酶原(PGIPGI/PGII比值)、胃泌素17 HP抗体等检测,具有无创和简便易行的优点,但是存在敏感度和特异度较低等问题;(3)胃镜及胃镜下活检,这是目前诊断胃癌的金标准,但因痛苦、需要一定的技术要求和设备以及人群接受度较差等局限性,限制了其在人群大规模筛查中的应用。尽管麻醉胃镜可提升舒适度,但仍存在麻醉不良事件和禁忌人群。如果能采用完全无痛苦的胶囊内镜诊断胃病,则是胃病最理想的筛查手段。


二、磁控胶囊胃镜研究现状

胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明,经过近20年的发展,已成为小肠疾病的一线诊断方式。随着新型胶囊内镜的出现,胶囊内镜的适应证已由小肠扩展到食管、结肠甚至胃,比如食管胶囊内镜和结肠胶囊内镜均已进入临床应用阶段,尤其是结肠胶囊内镜已在美国获得FDA 批准。如用胶囊内镜检查胃,由于传统胶囊内镜是依赖自身重力和胃肠道蠕动被动行进,随机拍摄消化道黏膜,无法对比小肠空间更大的胃腔进行全面、有效地拍摄,因此不宜用于胃部疾病的诊断。为了实现胶囊内镜检查胃的目的,必须对胃进行有效的充盈并实现对胶囊内镜的主动控制。传统电子胃镜检查采用的空气或二氧化碳等气体,不适用

于胶囊胃镜检查,因为空气会通过贲门离开胃。因此,可采用清水充盈胃的方法,对胃进行扩张,使其皱襞变平,以便胶囊内镜对胃进行观察和拍摄,亦可通过摄取生成二氧化碳的粉末来进一步扩张胃。

实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。目前有两种方式主动控

制胶囊内镜:内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需更多的伦理审查,限制了其临床应用,因此难以推广。外部驱动的主流方法是依靠体外磁场控制。目前主要有三大类磁控方法:手柄式、磁共振(MRI)线圈式和机器臂式磁控,其中前两种方式均未被正式批准应用于临床胃部检查。

我国率先研制出全球首台利用机械臂精准多维旋转移动、自适应匹配实现精准磁控的胶囊胃镜系统[ Navicam 8 130853gn3etically Controlled CapsuleGastroscopy System,上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术(武汉)有限公司],该系统由一个C型机器臂式的永磁体在体外控制胶囊在胃腔内实现精确的运动和控制,经临床研究证实诊断准确性高,并已获得我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的“磁控胶囊胃镜系统”注册证和欧盟CE 认证(国械注准20173223192),成为目前唯一应用于临床的磁控胶囊胃镜。磁控胶囊胃镜系统的永磁体应用强度约为200 高斯(为MRI 磁场强度的1/100),通过体外的精确磁控,实现了磁控胶囊胃镜三维直线方向的毫米级小步长(2 mm)平移,以便将胶囊胃镜精准移动到胃三维空腔内的任何部位,同时还实现磁控胶囊胃镜自如小角度(3°)转动,方便

对具体病变适宜角度的观察,从而极大增加了胃腔检查的完整度和病变观察的准确性[1718] ,检查效果优于手柄式和MRI 式磁控系统。磁控胶囊胃镜进行完胃部检查后,可自行或者在体外磁控系统的引导下通过幽门,进入小肠继续检查[19] 。目前磁控胶

囊胃镜系统已经在英国、德国、西班牙和我国数百家医疗机构应用数十万例次。


三、磁控胶囊胃镜检查适应证和禁忌证

1.适应证:磁控胶囊胃镜适用于怀疑胃部疾病患者,包括健康管理(体检)和胃癌初步筛查,尤_______其适用于下列病症。

(1)需行胃镜检查,但不愿接受或不能耐受胃

镜(包括无痛胃镜)检查者;

(2)健康管理(体检)人群的胃部检查;

(3)胃癌初筛;

(4)检测药物(如抗血小板药物、非甾体类消炎药等)相关性胃肠道黏膜损伤;

(5)部分胃部病变的复查或监测随访,如胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡规范治疗后、胃息肉等;

(6)胃部分切除及内镜下微创治疗术后的复查随访;

(7)完成胃部检查后,尚可继续检查小肠,适应证参考小肠胶囊内镜临床应用指南。

2.禁忌证:磁控胶囊胃镜检查禁忌证包括普通胶囊内镜和MRI 检查的禁忌证,参照《中国胶囊内镜临床应用指南(2014)》和《MRI 检查技术专家共识(2016)》。

(1)绝对禁忌证:

a.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者(一旦胶囊滞留将无法通过手术取出);

b.体内装有心脏起搏器,但除外起搏器为新型MRI 兼容性产品的情况;

c.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物;

d.妊娠期女性。

(2)相对禁忌证:

a.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管;

b.吞咽障碍者。


四、磁控胶囊胃镜检查前准备和注意事项

1.检查前注意事项:

(1)检查前一天忌烟酒、辛辣刺激和不易消化食物;

(2)检查前一日晚餐进软食,晚8 点后禁食;

(3)检查前一日晚8 点后至检查前,不能饮用有色饮料和药品;

(4)检查前至少3 日内不能接受需吞服钡剂进行的检查。

2.检查前准备:

(1)检查当天晨起饮清水一杯,进行初步的胃腔冲洗;

(2)若增加小肠检查,参照《中国胶囊内镜临床

应用指南(2014)》胶囊内镜的肠道准备方法;

(3)检查前对患者予以相关告知并签署知情同

意书(模板见“附件一”);

(4)检查前40 min 服用适量祛泡剂(5~10 mL西甲硅油或二甲基硅油),以减少泡沫对视野的影响;必要时可使用链霉蛋白酶, 用于溶解黏液;

(5)服祛泡剂后分次饮水至腹部有饱胀感(500~1 000 mL),以使胃腔充盈;

(6)除去身上携带的手表、钥匙、饰品等金属物品,穿戴检查服。

3.检查后注意事项(适用于单纯胃部检查且不继续检查小肠者):

(1)胶囊胃镜检查结束后即可正常饮食;

(2)确认胶囊排出前忌做磁共振检查;

(3)注意排便情况并确认胶囊是否排出;

(4)可使用胶囊定位器或x线腹部平片确认胶囊排出。


五、磁控胶囊胃镜检查规范化操作流程

磁控胶囊胃镜的检查过程需受检者配合不同体位的改变,以达到最佳观察效果,常用体位有左侧卧位、仰卧位和右侧卧位。建议受检者采取左侧卧位,分次少量清水吞服胶囊胃镜,以便有效地观察食管全段和齿状线。一旦磁控胶囊胃镜进入胃腔后,依次按以下步骤逐步对胃进行全面地拍摄和诊断。

1.胃底:受检者左侧卧位,磁球停留在受检者右肩上部,控制胶囊斜向上45°,然后水平旋转360°,观察胃底及底体交界(图1)。

2.贲门(远景):受检者左侧卧位,控制胶囊镜头垂直向上,观察贲门远景(图2)。

3.贲门(近景):磁球位置不变,受检者调整为仰卧位,控制胶囊镜头向上,观察贲门近景(图3)。

4.胃体后壁:受检者仰卧位,磁球下降,控制胶囊镜头竖直向下,观察胃后壁(图4)。

5.胃体大小弯:受检者仰卧位,控制胶囊镜头斜向下45°,水平旋转一圈,观察胃体大弯、胃体小弯及底体交界(图5)。

6.胃体前壁:受检者仰卧位,抬高磁球,控制胶囊镜头向上,观察胃体前壁(图6)。

7.胃角:受检者仰卧位,移动磁球至受检者左侧季肋区,降低磁球,控制胶囊观察胃角(图7)。

8.胃窦:受检者右侧卧位,胶囊进入胃窦区域,控制胶囊镜头斜向上45°,水平旋转360°,观察胃窦及窦体交界(图8)。

9.幽门:控制胶囊镜头水平朝向幽门进行观察(图9)。

10.磁控胶囊胃镜通过幽门:移动磁球至人体胃窦位置上方,吸起胶囊胃镜,调整胶囊镜头对着幽门,放下胶囊,胶囊靠近幽门口,近距离观察幽门,等待幽门张开时,胶囊随胃蠕动进入幽门(图10)。

11.十二指肠球部:抬高磁体至Z 向最大位置处,点击“360°自动扫描”按钮,自动扫描十二指肠球部(图11)。

12.胶囊通过十二指肠后,点击“实时查看”界面“小肠模式”按钮,切换到小肠检查模式,受检者穿检查服离开。

磁控胶囊胃镜完成胃检查后,如需要对受检者进行进一步的小肠黏膜观察,亦可采用类似于小肠胶囊内镜的准备和检查方法,继续完成小肠胶囊内镜检查,实现胃+小肠段的诊断。初步数据表明,胃+小肠的检查完全率可达75%~90%。


六、磁控胶囊胃镜诊断胃部疾病的准确性

近期多项针对国产机器臂式磁控胶囊胃镜的研究表明,与传统电子胃镜相比,磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为85% 92%,特异度为67%95%,与胃镜检查结果一致性为87%98%2012年上海长海医院和武汉协和医院联合对34名健康志愿者进行了机器臂式磁控胶囊胃镜的初步研究,发现磁控胶囊胃镜和常规胃镜检查的一致性为91.2%Kappa=0.765)。2016 年全国7个中心进行了一项前瞻性、多中心、自身对照临床研究,以传统电子胃镜作为金标准,入选了350例有临床症状的患者,磁控胶囊胃镜诊断胃局灶性病变(包括溃疡、息肉、黏膜下隆起、憩室、黄斑瘤等)的敏感度为90.4%,特异度为94.7%,阳性预测值为87.9%,阴性预测值为95.9%,诊断准确度为93.4%,并发现1 例进展期胃癌、1例早期胃癌和2例淋巴瘤等恶性疾病,未遗漏严重病灶,且95.7%的患者优先选择磁控胶囊胃镜检查。


七、磁控胶囊胃镜在儿童患者中的应用

国内外大量研究表明,小肠胶囊内镜应用于儿童安全且易于接受,其适应证和成人相似。磁控胶囊胃镜大小和小肠胶囊内镜类似,质量略重,磁场控制的安全性也得到了临床的证实。中国国家食品药品监督管理局已认证磁控胶囊胃镜适用于8岁以上儿童中的应用(国械注准20173223192)。上海瑞金医院进行了一项针对30例儿童患者的机器臂式磁控胶囊胃镜的临床研究,纳入患儿7~16岁(平均12岁),磁控胶囊胃镜检查发现胃憩室、胃息肉、胃窦渗出性胃炎、黏膜下突起、胃体糜烂以及胆汁反流等病变,无不良反应发生,可见磁控胶囊胃镜是一种可用于儿童的安全、有效的胃病筛查手段。临床上可通过训练患儿吞咽胶囊内镜完成检查,如患儿由于某种原因不能顺利吞咽胶囊时(包括紧张、吞咽障碍、吞咽困难等),亦可使用透明帽将磁控胶囊胃镜置于内窥镜头端,用于将磁控胶囊胃镜送到食管的近端, 完成胃或胃及小肠的检查。


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图1 胃底  图2 贲门(远景)  图3 贲门(近景)  图4 胃体后壁  图5 胃体大小弯  图6 胃体前壁  图7 胃角

图8 胃窦  图9 幽门  图10 磁控胶囊胃镜通过幽门  图11 十二指肠球部


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八、磁控胶囊胃镜检查的优点、安全性和局限性

磁控胶囊胃镜检查的优点是无需麻醉,舒适安全,且诊断准确率高,易于被人群接受。

胶囊滞留是指胶囊内镜检查后胶囊内镜停留于胃肠道2周以上,小肠胶囊内镜的滞留率为1.4%2.6%,尚未见严重并发症和致死病例报道。胶囊滞留的主要病因是小肠肿瘤、克罗恩病或非甾体类抗炎药(NSAID)药物相关性炎症等引起的严重狭窄。磁控胶囊胃镜检查的主要人群是怀疑胃病患者,小肠疾病相对少见,因此发生胶囊滞留率更低,未见相关临床报道。经临床严格把握胶囊内镜检查的适应证和禁忌证,可进一步减少胶囊

滞留的发生。如怀疑胶囊尚未排出体外,可通过手持胶囊定位器判断胶囊是否位于体内,避免了腹部平片定位检查的放射性辐射, 更为方便和安全。可能出现的与胃准备有关的其他不良事件罕发,且程度轻微,包括腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻、头疼和异物感, 呈一过性或短期内自行消失。

相对于传统电子胃镜,目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠,暂不能取活检,无内镜下治疗功能。


九、磁控胶囊胃镜检查规范化培训和图片阅读

1.磁控胶囊胃镜的操作培训。主要分为4 个阶段:(1) 体外操作练习:能够熟练的掌控好操作台左、右摇杆及五维运动的敏感度,通过操作摇杆能够使胶囊运动时的动作匀称、协调;(2)透明胃模型练习:能够控制胶囊,使镜头分别到达透明胃模型上任意固定标记点,达到此要求后可以进行仿真模型操作练习;(3)仿真胃模型练习:能够快速的找到模型内的标记点,熟练掌握胶囊通信频段、拍摄帧率、传输速率切换;(4)人体临床检查操作练习:可在20min内按照检查顺序将胃部各解剖位置观察完全,并能熟练使用各功能按键。

2.磁控胶囊胃镜的阅片。需要由专业的消化领域执业医师进行,同时需要阅片医生具有消化内镜操作经验,具有胶囊内镜阅片及出具报告的经验。熟知并充分认识磁控胶囊胃镜的技术特点及使用,熟知相应阅片软件的使用,熟知胶囊内镜图片描述及报告书写标准。


十、磁控胶囊胃镜检查报告规范

1.总体要求:磁控胶囊胃镜检查包括操作和阅片,报告分为两个部分:

(1)检查报告部分:按关键解剖部位,显示胃腔检查的完整度;

(2)诊断报告部分:按关键病变部位,显示胃腔检查的主要发现。

2.报告框架:基本资料和信息,包括受检者姓名、性别、年龄、病史、临床指征、随访信息、胶囊编号、检查编号、检查范围、检查医生、检查日期、阅片医生、阅片日期、黏膜所见描述、检查结果、诊断、建议等。

3.报告内容:

(1)检查报告:操作医生进行编辑。按解剖结构分为贲门、胃底、胃体、胃窦、胃角、幽门及其他区域。检查报告以解剖结构为基础,分贲门和胃底、胃体、胃窦、胃角和幽门等项并根据临床需要提供不同部位的图片进行报告,其中贲门和胃底应包括胃底、贲门、贲门下前壁、后壁、小弯,胃体应包括胃体上、中、下及四壁,胃窦应包括胃窦四壁,胃角和幽门应包括胃角正中、后壁、前壁及幽门等,整个胃腔提供24张图片,且应选择完整显示的区域图片。

(2)诊断报告:阅片医生进行编辑。胃黏膜有其颜色特征,包括红斑、白色和苍白等,以及形态改变,包括隆起、凹陷等。每个病灶可由解剖位置来定位,每种病变类型均作为一个单项而进行观察和描述,具体病变描述内容参照传统电子胃镜报告。

4.报告模板(详见“附件二”)。


十一、总结

磁控胶囊胃镜已广泛应用于国内外临床,成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性和传统电子胃镜高度一致,具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点,人群接受度高,是传统电子胃镜的有益补充。本共识的制定,旨在规范磁控胶囊胃镜的临床应用,随着临床应用实践经验和研究证据的逐步积累,磁控胶囊胃镜新技术将对我国胃部疾病的早发现和早诊断发挥越来越重要的作用。



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